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制药GMP净化车间百级灌装区背景环境级别设置的分析

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关于制药GMP净化车间百级灌装区背景环境级别设置的分析

摘要：从GMP净化车间工艺和净化两方面分析静态条件下洁净度万级就可以满足欧盟GMP和ISO 14644中A区沉降菌小于l个/(4 h)的要求.。建议在修订我国 GMP时可向国际标准靠拢，但是百级可不可行？是否接轨到欧盟的GMP中的B级背景下的百级？

1 从工艺角度考虑

欧盟 GMP中B级在静态下相当于百级，动态相当于万级，欧盟 GMP的静态是209E中的**种定义即生产设备安装好而无人的状态，该 GMP同时又指出结束生产、人员全撤出，自净15~20 min后也应达到静态标准，后者即有生产设备，但不生产且处于无人的状态。万级和百级相差动静比为100，这样万级数据的动静比只有当动态造成的污染太大时才需要，既然“动”的万级环境不会造成产品污染，就是“静”的百级环境的含尘浓度数据太低了，参数可以提高。

2 从净化角度考虑

既然从工艺方面无法说清百级背景的必要性，再看看净化方面有无这个必要。（1）从排除污染的能力方面分析:据理论研究,在单向流洁净室内如果发生自上而下、自下而上和多方位的污染,单向气流能使这些污染物很快被垂直向下的气流带走,不会影响工作面上污染投影点50 cm以外的地方,并且在全室污染后能迅速自净,这个气流所具有的风速就是下限风速,（2）从尘粒的沉降方面分析：以表面洁净2级来说，允许每m2沉降的≥0.5um尘粒数不超过200个。这就是说只要在工艺规定的时间内每m2沉积不

多于200个尘粒就是表面洁净2级所允许的。（3）从微生物沉降角度分析：根据测量和理论分析，洁净室内的细菌等价直径可取3.9um，病毒取3um。据此计算B级动态下沉降的细菌<1个/m3，已达到欧盟GMP中A级的标准要求。从尘、菌两方面的沉降量分析，即使B级静态为万级，在尘、菌的沉降上都可以满足更高级别的要求。

3 B区洁净度如何实现

如果确认B级静态、动态都按万级标准设计，则现在的万级背景下的百级洁净车间可以不改造或适当增加风量，以考虑动态下人员活动加大污染的因素。因为大量测定表明，静态万级由于换气次数是沿用动态的，所以设计能达到几千级甚至千级，则动态下万级不成问题，可通过测定给予甄别。将来新设计的车间，当A区不封闭时，只要满足A级区面积不小于A+B总面积的1／12，则B区自然达到万级，对于节能省钱有*大的意义。

4 百级灌装及其背景区级别的可能方案

（1） A级洁净区可采用欧盟2005版GMP的静动态数据。

（2） B级洁净区动态可采用欧盟2005版GMP的数据，静态同动态，就像A级洁净区那样。

（3）B级洁净区动态可采用欧盟2005版GMP的数据，静态为低于万级的某级，如5千级。

（4）B级洁净区只要动态，静态不定，就像美国FDA的GMP那样。

（5）国内标准可借用A，B，C，D称呼，虽然其中不完全和欧盟GMP对等，但wHO的A，B，c，D四级也和欧盟GMP的不全同，其A级浮游菌是<3个／m3，而不是<1个／m3；若怕混淆，不用A，B，C，D称呼也可以。

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